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      您的當前位置: 首頁 >> ISO13485 醫療器械質量管理體系

      ISO13485 認證材料

      添加時間:2015-03-02 10:28:16

                         ISO13485 認證材料

      1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
        2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
        3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
        4.申請方聲明執行的標準;
        5.醫療器械產品注冊證(復印件);
        6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
        7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
        8.主要外購、外協件清單;
        9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

       

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